Целостность данных и аудиторский след: ALCOA+, Data Integrity

Целостность данных и аудиторский след: ALCOA+, Data Integrity

Приводим информационные системы и процессы работы с данными к принципам целостности: аудиторский след, который нельзя отключить и переписать, электронные подписи, разграничение прав, контроль исправлений. Проводим обследование, находим места, где данные выходят из-под контроля, и закрываем их доработкой систем и регламентов.

Коротко о задаче

Целостность данных — то, на чём последние годы концентрируются инспекции. Логика проверяющего простая: если данным нельзя доверять, всё остальное не имеет значения. Валидированная система, безупречные СОП и квалифицированная инфраструктура ничего не стоят, если результат можно исправить без следа.

Принципы описываются набором ALCOA+: запись должна быть отнесена к конкретному человеку, читаема, сделана в момент события, оригинальна, точна, а также полна, непротиворечива, сохранна и доступна на протяжении всего срока хранения. Звучит абстрактно, пока не начать проверять на практике.

На практике проблемы выглядят иначе, чем ожидают. Систему построили правильно, но данные попадают в неё через выгрузку из таблицы, которую заполняют вручную, и в этой таблице следа нет. Или у администратора есть техническая возможность править записи напрямую в базе. Или аудиторский след пишется, но его можно отключить в настройках. Или срок хранения журналов меньше, чем срок хранения данных, к которым они относятся.

Мы ищем такие места и закрываем их.

Что входит в услугу

• Обследование потоков данных

Прослеживаем путь каждого критичного показателя от источника до отчёта: где возникает, через какие руки и системы проходит, где преобразуется, где хранится. Карта потоков показывает разрывы — участки, на которых данные существуют вне контролируемой среды.

• Поиск обходных путей

Отдельно ищем то, что обычно не показывают: таблицы, бумажные журналы, локальные файлы, ручные корректировки, прямой доступ к базе. Обходные пути возникают не от злого умысла, а потому что система чего-то не умеет и люди решают задачу подручными средствами. Закрывать их нужно доработкой системы, а не запретом.

• Проектирование и доработка аудиторского следа

Аудиторский след должен фиксировать, кто, когда, что именно изменил, каким было прежнее значение и по какой причине сделано исправление. Он не должен отключаться, редактироваться и удаляться пользователями любого уровня, включая администраторов. Проектируем такую схему и дорабатываем систему, если текущая реализация ей не соответствует.

• Электронные подписи и разграничение прав

Настраиваем подтверждение критичных действий, разделение ролей исполнителя и проверяющего, запрет на согласование собственных записей. Права выдаются по принципу минимальной необходимости и пересматриваются регулярно.

• Контроль исправлений

Описываем порядок внесения изменений в уже введённые данные: кто вправе инициировать, кто подтверждает, обязательно ли указание причины, как исправление отражается в отчётах. Исправление никогда не затирает исходное значение.

• Хранение и доступность

Определяем сроки хранения данных и журналов, порядок архивирования и восстановления, проверяем, что архивные данные читаемы через годы и не зависят от версии программы, которой их создали.

• Регламенты и обучение

Технические меры работают вместе с процедурами. Готовим регламенты по работе с данными и проводим обучение сотрудников, объясняя не только правила, но и причины.

Что это даёт заказчику

• Данные, которым можно доверять. Любое значение прослеживается до автора и момента внесения, любое исправление видно вместе с причиной.
• Снятая тема на аудите. Целостность данных — первое, куда смотрят. Подготовленный контур закрывает вопрос до его возникновения.
• Закрытые обходные пути. Таблицы и ручные корректировки заменяются функциями системы, а не запретами, которые всё равно обходят.
• Понятная картина для руководителя. Обследование показывает, где именно данные выходят из-под контроля, и во что обойдётся закрытие каждого места.
• Доработка, а не замена. В большинстве случаев существующую систему можно привести в соответствие, не меняя её на другую.

Как мы работаем

Мы проектируем аудиторский след как часть архитектуры, а не как дополнение. В платформе фармаконадзора, которую мы разработали, аудиторский след охватывает более четырёхсот типов действий пользователей: создание и изменение записей, смена статусов, назначения, выгрузки, действия администраторов. Каждое событие пишется неизменяемой записью с автором, временем, прежним и новым значением.

Для чужих систем работа начинается с обследования: смотрим, что фиксируется, что не фиксируется, что можно отключить, кто имеет прямой доступ к хранилищу. По итогам получается перечень доработок с оценкой трудоёмкости и приоритетом по риску.

Смежные направления: {{ссылка: Валидация компьютеризированных систем по GAMP 5}}, {{ссылка: Разработка документации по IT-процессам}}.

Наш опыт

Платформа фармаконадзора нашей разработки прошла более тридцати аудитов заказчиков и более десяти проверок регуляторов. Целостность данных проверяют на каждом из них, и обычно с этого начинают.

Мы также разрабатывали электронную систему сбора данных клинических исследований, где требования к прослеживаемости ещё строже: любое изменение введённого значения фиксируется вместе с причиной и остаётся доступным для монитора исследования. {{ссылка: Проект эИРК}}

Если вы не уверены, где в ваших процессах данные выходят из-под контроля, начните с обследования. Оно занимает немного времени и даёт понятную карту с приоритетами.