Коротко о задаче

За каждым новым лекарством, которое доходит до аптеки, стоит клиническое исследование — и гора данных, которую нужно собрать безупречно. Сотни пациентов, десятки визитов, тысячи измерений и наблюдений. Малейшая ошибка в данных, потерянная правка или невозможность объяснить проверяющему, «кто и когда это изменил», способны затормозить исследование на месяцы и поставить под вопрос его результаты.

К началу нашей работы заказчик уже собирал эти данные в электронном виде — но пользовался не собственной системой, а готовым решением стороннего поставщика. У такого подхода был существенный минус: за каждое исследование, которое проводится в системе, приходилось платить за лицензию. Для компании, которая ведёт много исследований, это превращалось в постоянные расходы, растущие вместе с объёмом работы: чем больше исследований — тем выше плата.

Заказчик хотел уйти от этой зависимости и получить собственный инструмент — не менее удобный, но без платы стороннему поставщику за каждое исследование и заточенный точно под свои процессы.

Мы спроектировали, разработали и запустили для него такую систему — собственную эИРК — и с 2023 года продолжаем её развивать и сопровождать. В долгосрочной перспективе это решение оказалось для заказчика экономически выгодным.

Что мы сделали

Если объяснять без технических деталей, мы создали для заказчика его собственный инструмент для сбора и ведения всех данных клинического исследования — взамен готового решения стороннего поставщика, за использование которого приходилось платить за каждое исследование. Это одна защищённая среда, в которой каждый участник исследования видит ровно то, что положено его роли, а каждое действие фиксируется автоматически.

Вот что эта система умеет и, главное, что это даёт бизнесу.

Единая электронная карта пациента

Индивидуальная регистрационная карта — основной документ исследования, куда заносят все данные о пациенте. В нашей системе она ведётся полностью в электронном виде: данные вносятся один раз, хранятся в одном месте и мгновенно доступны всем, кому они нужны, — без пересылки файлов и риска работать с устаревшей версией.

Конструктор форм: новое исследование — без переписывания программы

Это одно из ключевых преимуществ платформы. Каждое клиническое исследование уникально: свои формы, свой набор показателей, своя логика визитов. Обычно под новое исследование пришлось бы заново дорабатывать программу — а это время и деньги.

Мы построили систему иначе. Внутри платформы есть конструктор, который позволяет собрать формы под конкретное исследование как из кубиков — выбрать нужные поля, задать логику и правила — без участия программистов. Для бизнеса это означает простое: новое исследование можно запустить быстро и без дополнительных затрат на разработку.

Автоматический контроль качества данных

Система не просто хранит данные — она следит за их корректностью. Часть проверок работает автоматически прямо в момент ввода: если значение выходит за допустимые границы или противоречит другим данным, система сразу это подсвечивает. Отдельные специалисты (мониторы и дата-менеджеры) могут ставить к данным вопросы и вести по ним переписку внутри системы, пока замечание не будет закрыто.

Результат — меньше ошибок, меньше ручных сверок и прозрачная история того, как каждое замечание было разобрано.

Полная прослеживаемость данных

В клинических исследованиях действует железное правило: должно быть видно, кто, что и когда сделал с данными. Наша платформа фиксирует это автоматически — по любому изменению сохраняется, кто его внёс, в какой момент и что было до правки. Проверенные данные пациента можно зафиксировать и «выпустить» — закрепить как окончательные, с которыми ведётся дальнейшая работа.

Для заказчика это спокойствие перед любой проверкой: система в любой момент готова показать полную и достоверную историю данных.

Роли под реальную структуру исследования

В исследовании участвуют разные специалисты, и каждому нужен свой уровень доступа. Мы заложили в систему роли, которые точно повторяют реальную команду: главный исследователь, исследователь, монитор, дата-менеджер, медицинский монитор, аудитор контроля качества, специалист по фармаконадзору, спонсор, менеджер проектов и другие. Каждый видит и может менять только то, что положено именно ему. Это одновременно и безопасность, и удобство: никто не путается в чужих данных.

Данные, готовые к анализу

Когда исследование доходит до этапа анализа, данные нужно выгрузить в удобном для статистиков виде. Мы сделали гибкий инструмент выгрузок: пользователь сам настраивает, какие показатели и в каком виде выгрузить — в том числе со сводными расчётами. Плюс система формирует готовые документы (например, печатные версии карт) в один клик.

Что это дало заказчику

Если собрать всё вместе, платформа решает те задачи, ради которых к нам и обращаются, — ускорить работу и снизить издержки:

• Собственный продукт вместо лицензии за каждое исследование. Заказчик перестал платить стороннему поставщику за каждое проводимое исследование. Теперь инструмент принадлежит ему, а число исследований больше не привязано к затратам на чужую лицензию — в долгосрочной перспективе это оказалось экономически выгодным решением.
• Система под свои процессы. Мы строили её под конкретные задачи заказчика, а не подгоняли его работу под чужой продукт, и добавляем нужную функциональность по мере необходимости.
• Меньше ошибок в данных. Данные вводятся один раз и автоматически проверяются на корректность прямо при вводе.
• Уверенность перед регулятором. Полная и прослеживаемая история изменений означает, что к проверке система готова всегда.
• Быстрый запуск новых исследований. Благодаря конструктору форм новое исследование настраивается без дорогостоящей доработки программы.
• Один ответственный партнёр. Мы отвечаем и за разработку, и за сопровождение — заказчику не нужно координировать нескольких подрядчиков.

Как это устроено внутри

Этот раздел — для тех, кому интересна техническая сторона. Если детали не нужны, его можно спокойно пропустить: на пользу от системы это не влияет.

Платформа построена на современном и надёжном стеке: серверная часть — на .NET / ASP.NET Core, данные хранятся в проверенной временем базе PostgreSQL, а разворачивается система в контейнерах Docker, что упрощает обновления и перенос между серверами.

Архитектура сознательно сделана модульной — система разбита на независимые части (сбор данных, контроль качества, экспорт, уведомления, безопасность и т. д.). Это делает её устойчивой и удобной для развития: новую функциональность можно добавлять, не затрагивая остальное.

Несколько цифр, которые дают представление о масштабе решения:

• более 700 программных операций (методов), покрывающих все сценарии работы с исследованием;
• свыше 110 типов данных — от протоколов и пациентов до лабораторных показателей;
• 260 типов автоматически фиксируемых действий — именно это обеспечивает полную прослеживаемость;
• 10 типов полей ввода, из которых собираются любые формы исследования.

Отдельно стоит выделить инженерно нетривиальное решение — визуальный редактор логики. Он позволяет настраивать автоматические расчёты, правила проверки данных и условное оформление форм в наглядном виде, без написания кода. Именно такие инструменты внутри платформы и делают её по-настоящему гибкой: то, что обычно требует привлечения программиста, здесь настраивается силами самой команды исследования.

Безопасности мы уделили особое внимание, ведь речь о медицинских данных: доступ защищён современной системой аутентификации по токенам, пароли хранятся в зашифрованном виде, предусмотрена защита от автоматического подбора паролей и от роботов. Доступ к каждой операции разграничен по ролям на уровне самой системы.

Партнёрство, а не разовый проект

Мы запустили платформу в 2023 году — но на этом работа не закончилась. С момента старта система прошла десятки циклов доработок и улучшений: только в части базы данных вышло более 90 обновлений. Мы продолжаем развивать функциональность под новые задачи заказчика и обеспечиваем стабильную работу системы каждый день.

А главное — система работает не в теории, а в реальной практике. На ней проведено более 70 исследований биоэквивалентности и более 15 исследований II–IV фаз. Это и подтверждение надёжности — система выдерживает нагрузку настоящих исследований год за годом, — и наглядная иллюстрация выгоды: под прежней моделью каждое из этих исследований означало бы отдельную плату за лицензию.

Для нас это показательный проект. Он относится к области, где нет права на ошибку: строгие требования к данным, регуляторный контроль, ответственность за результат. Мы взяли на себя такую задачу целиком — от проектирования до многолетнего сопровождения — и справляемся с ней.

Если вы ищете команду, которой можно доверить сложную, ответственную и долгоживущую систему, — мы будем рады обсудить вашу задачу.