Единая цифровая платформа для системы фармаконадзора

Коротко о проекте

Мы спроектировали и построили единую цифровую платформу, которая заменила более сотни разрозненных Excel-таблиц и взяла на себя рутину, от которой напрямую зависит репутация и спокойствие компании-заказчика. Сегодня в одном окне работают все отделы, ключевые регуляторные процессы выполняются автоматически, а ни один критический срок не остаётся без контроля. Проект развивается вместе с бизнесом заказчика с 2022 года — и это наша первая большая работа, которой мы продолжаем гордиться.

Заказчик и контекст

Заказчик — один из ведущих поставщиков услуг в области фармаконадзора на территории России и стран ЕАЭС. Если коротко, фармаконадзор — это контроль безопасности лекарств уже после того, как они вышли на рынок и попали к пациентам. Компания отслеживает побочные эффекты и нежелательные реакции, оценивает риски, готовит обязательную отчётность для регуляторов и следит за безопасностью медицинских изделий — и делает это для множества производителей одновременно.

Особенность этой сферы в том, что она живёт по строгим правилам и жёстким срокам. За каждым реестром и каждым отчётом стоит требование регулятора, а пропущенный срок или потерянная запись — это не просто внутренняя накладка, а реальные регуляторные и репутационные риски. Поэтому главная задача такой компании звучит обманчиво просто: обеспечить непрерывность, прозрачность и высокую точность всех процессов. На практике добиться этого вручную — крайне тяжело.

С чего всё начиналось: цена ручной работы

Когда мы только познакомились с заказчиком, вся эта сложнейшая деятельность держалась на ручном труде и таблицах. Картина была знакома многим растущим компаниям:

• Более 100 реестров и журналов велись вручную в Excel — у каждого отдела свои файлы, свои версии, свои правила заполнения.
• Единого источника данных не существовало. Информация дублировалась, расходилась между копиями и устаревала быстрее, чем её успевали сверять.
• Ежемесячные и ежеквартальные сверки превращались в многочасовую рутину, в которой легко допустить ошибку и почти невозможно её потом найти.
• Не было ни истории изменений, ни аудита. Если данные менялись, понять кто, что и когда поправил, было нельзя.
• Мониторинг регуляторных баз делался руками. Сотрудники по очереди заходили в десятки личных кабинетов на портале Росздравнадзора, проверяли каждый и вручную собирали отчёты — неделя за неделей.

Каждый из этих пунктов — это потраченные часы специалистов, риск ошибки и постоянное напряжение «не упустить важное». Бизнес рос, клиентов становилось больше, а вместе с ними росла и нагрузка, которую таблицы уже не выдерживали. Стало очевидно: нужна не ещё одна таблица, а единая система.

Что мы создали

Мы разработали единую платформу, которая объединила всю работу компании в одном месте — от первого контакта с клиентом до сдачи регуляторной отчётности. Вместо сотни несвязанных файлов появилось одно рабочее пространство, где у каждого сотрудника есть доступ к актуальным данным в реальном времени, а у руководства — полная картина происходящего.

Платформа закрывает почти два десятка функциональных направлений, и фактически повторяет всю «карту» бизнеса заказчика. В единой системе живут:

• клиенты, договоры и контакты — централизованная база вместо разрозненных списков;
• проекты и задачи — кто, что и к какому сроку делает, в одном прозрачном контуре;
• периодическая отчётность — управление обязательными отчётами и их сроками;
• качество и регуляторные процессы — СОПы, контролируемые копии, аудиты, отклонения и корректирующие действия;
• мониторинг безопасности — планы, проверки, сигналы и решения по ним;
• документооборот — мастер-файлы, договоры, работа с дистрибьюторами;
• мониторинг регуляторных баз России, Беларуси и Казахстана;
• обучение и тестирование сотрудников — проверка компетенций прямо внутри системы;
• внутренняя тех.поддержка (helpdesk) — заявки сотрудников с уведомлениями в Telegram;
• управление доступом — роли, права и политика безопасности.

Главная идея была не в том, чтобы «оцифровать таблицы», а в том, чтобы убрать из работы людей всё, что машина способна делать быстрее, точнее и без устали — и оставить специалистам экспертную, осмысленную часть.

Возможности, которые реально меняют работу

За сухим описанием модулей стоят несколько решений, которые сильнее всего повлияли на скорость и спокойствие бизнеса.

Автоматический мониторинг регуляторных баз. Раньше сотрудники вручную обходили десятки личных кабинетов на портале Росздравнадзора в поисках новой информации. Теперь система делает это сама: по расписанию заходит в каждый кабинет, проверяет появившиеся данные и формирует готовый отчёт в нужном формате — без участия человека. То, что отнимало у специалистов часы каждую неделю, происходит автоматически и в одно и то же время, а вероятность «проглядеть» важное обновление стремится к нулю.

Контроль сроков и умные напоминания. В фармаконадзоре пропущенный срок — это всегда дорого. Поэтому система непрерывно следит за десятками типов событий: сроками отчётов, датами пересмотра сигналов, окончанием договоров, плановыми проверками и многим другим. О приближении любого из них она заранее сообщает ответственным — по электронной почте и в Telegram. В результате критические дедлайны перестали зависеть от того, не забыл ли кто-то заглянуть в нужную таблицу.

Единый источник данных и полная история изменений. Все работают с одними и теми же актуальными данными, а каждое изменение фиксируется: кто, что и когда поправил. Это снимает старую боль с дублями и устаревшими копиями и, что особенно ценно в этой сфере, даёт полную прозрачность для проверок — историю любой записи можно поднять за секунды.

Отчёты и выгрузки в один клик. Данные, которые раньше вручную переносили из файла в файл, теперь выгружаются готовыми документами Excel и Word в нужных форматах. Меньше ручной работы — меньше опечаток и больше времени на содержательные задачи.

Безопасность по умолчанию. Доступ к данным разграничен по ролям, чувствительная информация хранится в зашифрованном виде, вход защищён, а пароли подчиняются заданной политике обновления. Каждый сотрудник видит ровно то, что нужно для его работы — не больше и не меньше.

Технологии под капотом

Этот раздел — для тех, кому интересна техническая сторона. Если детали не нужны, его смело можно пропустить: на ценность для бизнеса это не повлияет.

Платформа построена на современном и долгоживущем стеке: серверная часть написана на C# и ASP.NET Core 8.0, данные хранятся в надёжной СУБД PostgreSQL. Это зрелые, индустриальные технологии с большим запасом по производительности и развитию на годы вперёд.

Система имеет модульную архитектуру: каждое направление бизнеса — отдельный, аккуратно изолированный блок. Благодаря этому платформу легко развивать и поддерживать, а новые возможности добавляются, не задевая остального. За автоматические задачи (мониторинг, отчёты, напоминания) отвечает встроенный планировщик, который выполняет работу по расписанию в фоне, незаметно для пользователей.

Отдельно стоит сказать о том, что под этим проектом мы создали собственную библиотеку переиспользуемых компонентов Nabla — готовые «кирпичики» для аудита изменений, выгрузки документов, работы с файлами, рассылок, интеграции с Telegram и безопасности. Этот внутренний инструментарий позволяет нам собирать сложные решения быстрее и стабильнее, а заказчик получает предсказуемое качество в каждом новом модуле.

Валидация и соответствие требованиям

В фармацевтической отрасли мало просто построить работающую систему — она должна быть валидирована. Валидация компьютеризированной системы — это документально подтверждённая уверенность в том, что система работает корректно, предсказуемо и воспроизводимо, а данные в ней достоверны, защищены и прослеживаемы. Для процессов фармаконадзора это не пожелание, а обязательное требование регуляторов и принципов надлежащих практик (GxP).

Эту ответственность мы взяли на себя: валидацию системы мы провели собственными силами — то есть отвечаем не только за разработку, но и за соответствие решения регуляторным требованиям. И мы продолжаем поддерживать её валидационный статус: при каждом значимом изменении система проходит необходимые проверки и остаётся в валидированном состоянии. Для заказчика это значит, что платформа в любой момент готова к проверкам и аудитам, а существенная часть регуляторной нагрузки и рисков снята с его плеч.

Результат

Платформа изменила то, как компания работает каждый день:

• сотня ручных журналов превратилась в одну систему с единым источником истины;
• еженедельный мониторинг регуляторных баз стал автоматическим — специалисты больше не тратят на него часы;
• критические сроки под постоянным контролем — система предупреждает заранее, и риск пропустить дедлайн сведён к минимуму;
• полная прозрачность и прослеживаемость — любую запись и любое изменение видно, что бесценно при проверках;
• отделы работают вместе в реальном времени, а не пересылают друг другу версии файлов;
• система масштабируется вместе с бизнесом — новые клиенты, препараты и страны добавляются без перестройки процессов.

В сумме это означает простую вещь: меньше рутины и ошибок, больше скорости и контроля. Время специалистов уходит на экспертную работу, а не на сверку таблиц, — а значит, ресурсы компании расходуются разумнее.

Платформа в цифрах

Лучшее доказательство того, что система удалась, — то, как ею пользуются. Здесь важно понимать: приведённые данные веб-аналитики относятся не к сайту-визитке, а к самой действующей платформе. За каждой цифрой стоит реальная ежедневная работа сотрудников.

За период с января 2023 по июнь 2026 года, по данным Яндекс.Метрики:

• более 3 млн просмотров страниц и около 350 тысяч рабочих сессий — в среднем порядка 270 сессий каждый день;
• ≈ 23 минуты — средняя продолжительность сессии, а в последние месяцы — до 27–28 минут: люди не «заглядывают», а полноценно работают в системе;
• ≈ 9 страниц открывается за одну сессию — признак глубокой, насыщенной работы, а не разовых заходов;
• ≈ 2,4% отказов — в разы ниже типичных значений для веб-сервисов: почти каждая сессия оборачивается реальной работой, а не случайным визитом.

И, пожалуй, самое показательное — какие разделы открывают чаще всего. В верхушке рейтинга — «Реестр клиентов», «Журнал регистрации звонков и сообщений о безопасности», «План-график периодических отчётов», «Дорожная карта», списки проектов и задач. Это ровно те журналы и реестры, которые когда-то велись в Excel. Сегодня они превратились в живое рабочее место, куда переехала вся та работа, что раньше была разбросана по десяткам таблиц.

Наконец, сама по себе стабильная и интенсивная работа на протяжении более чем трёх лет — это одновременно и показатель надёжности платформы, и подтверждение того, что система действительно поддерживается в рабочем состоянии каждый день.

Партнёрство, а не разовый проект

Главное, чем мы дорожим в этой истории, — её продолжительность. Мы запустили платформу в 2022 году и развиваем её по сей день: добавляем модули, адаптируем систему под меняющиеся требования регуляторов и растущие потребности бизнеса. Только структура данных за это время обновлялась более 130 раз — платформа не «застыла», а живёт и развивается вместе с компанией.

Для нас это и есть правильная модель работы: не сдать проект и забыть, а быть надёжным технологическим партнёром на годы. Мы погружаемся в предметную область настолько глубоко, насколько это нужно, чтобы решение действительно решало задачи бизнеса, а не просто «закрывало ТЗ».

Если перед вами стоит задача навести порядок в сложных процессах, убрать ручную рутину и получить систему, которой можно доверить критически важную работу, — мы знаем, как это сделать, и готовы пройти этот путь вместе с вами.